FORSTEO(R) erhält positive Einschätzung des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Behandlung von glukokortikoidinduzierter Osteoporose

Indianapolis (ots/PRNewswire) -

- Im Falle der Zulassung stände der knochenbildende Wirkstoff für
Osteoporose einer neuen Patientenpopulation zur Verfügung

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) meldete heute, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Agentur für
die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eine positive Einschätzung
mit Zulassungsempfehlung für FORSTEO(R) (Teriparatidinjektion [aus
rDNA]) zur Behandlung von Osteoporose in Verbindung mit einer
fortdauernden systemischen Glukokortikoid-Therapie in Frauen und
Männern herausgegeben hat, die ein erhöhtes Frakturrisiko aufweisen.
Die vom CHMP herausgegebene Einschätzung muss von der Europäischen
Kommission ratifiziert werden, bevor die neue Indikation als
zugelassen gilt.

Teriparatid stimuliert die Neubildung von Knochen, indem es die
Anzahl von knochenbildenden Zellen, sog. Osteoblasten, vermehrt. Die
Indikation von Teriparatid, das ursprünglich im Jahr 2003 zur
Behandlung von Osteoporose in postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko zugelassen wurde, wurde im Jahr 2007 auf die Behandlung
von Männern mit erhöhtem Frakturrisiko erweitert.

"Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer
chronischen Glukokortikoid-Therapie unterziehen, nach drei bis sechs
Monaten einer solchen Behandlung ein Knochenabbau auftreten kann,
weshalb Knochenbrüche in dieser Patientenpopulation häufiger
auftreten", sagte Gwen Krivi, Ph.D., Vizepräsident von Lilly Research
Laboratories. "Die heutige Entscheidung des CHMP bringt uns einen
Schritt näher, Patienten, die an glukokortikoidinduzierter
Osteoporose leiden, Teriparatid als eine Behandlungsmöglichkeit
anbieten zu können."

Bei der glukokortikoidinduzierten Osteoporose, oder GIOP
(Glucocorticoid-induced Osteoporosis), handelt es sich um den mit der
chronischen Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten in Verbindung
stehenden Knochenabbau. Diese Medikamente werden oft für
Entzündungskrankheiten wie rheumatoide Arthritis und obstruktive
Lungenerkrankung verschrieben. Weltweit nehmen schätzungsweise ein
bis drei Prozent aller Erwachsenen, die älter als 50 sind,
Glukokortikoide ein. Studien zeigen dass 0,5 bis 0,9 Prozent der
Gesamtbevölkerung und zwei Prozent aller ambulant behandelten
Patienten zu irgend einem Zeitpunkt längerfristig mit
Glukokortikoiden behandelt wurden.(i) Die chronische
Glukokortikoid-Therapie ist die häufigste Ursache sekundärer
Osteoporose(ii), die zu Knochenabbau und einem erhöhten Frakturrisiko
führt. Bis zu 50 Prozent aller Patienten, die sich einer chronischen
Glukokortikoid-Therapie unterziehen, erleiden zu einem späteren
Zeitpunkt eine osteoporotische Fraktur.(iii)

"Derzeit steht Ärzten und Patienten nur eine Klasse von Therapien
zur Behandlung glukokortikoidinduzierter Osteoporose zur Verfügung",
sagte Dr. Steven Boonen, Professor für Medizin an der Leuvener
Uniklinik für metabolische Knochenkrankheiten in Belgien. "Wenn diese
neue Indikation letztendlich zugelassen wird, bietet Teriparatid
Ärzten und Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit, die Knochen
aufbaut."

Unter den Antragsunterlagen, die zum Nachweis des Sicherheits-
und Wirksamkeitsprofils von Teriparatid eingereicht wurden, befanden
sich neue Daten aus der am 15. November 2007 im New England Journal
of Medicine veröffentlichten Studie "Teriparatide or Alendronate in
Glucocorticoid-Induced Osteoporosis" ("Teriparatid oder Alendronat in
glukokortikoidinduzierter Osteoporose"). Diese Direktvergleichsstudie
zeigte, dass Teriparatid nach 18 Behandlungsmonaten die
Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule in Patienten mit
glukokortikoidinduzierter Osteoporose bedeutend vom Ausgangswert
anhob (7,2 Prozent), verglichen mit Alendronat (3,4 Prozent).(iv)

Informationen zu Teriparatid

Teriparatid befindet sich seit 2002 auf dem US-Markt und wurde im
Jahr 2003 in der EU zur Behandlung von etablierter Osteoporose in
postmenopausalen Frauen zugelassen, bei denen ein erhöhtes
Frakturrisiko vorliegt.

Im Rahmen der Arzneimitteltests wurde Teriparatid über einen
bedeutenden Anteil ihrer Lebensdauer an Ratten verabreicht. In diesen
Studien verursachte Teriparatid in manchen Ratten die Entwicklung von
Osteosarkoma, einem Knochenkrebs. Osteosarkoma ist eine
schwerwiegende, aber sehr seltene Krebsart in Menschen. Osteosarkoma
tritt jedes Jahr in ca. 4 von 1 Million älteren Erwachsenen auf. Es
ist nicht bekannt, ob die Behandlung von Menschen mit Teriparatid
deren Risiko einer Osteosarkomaerkrankung erhöht.

Teriparatid sollte nur für Patienten verschrieben werden, bei
denen die potenziellen Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen.
Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei
denen ein erhöhtes Grundrisiko von Osteosarkoma besteht, darunter
Patienten mit Pagetscher Knochenkrankheit oder unerklärten Erhöhungen
von alkalischer Phosphatase, Kinder oder im Wachstum befindliche
Volljährige oder Patienten, die zuvor einer externen oder
implantatgestützten Strahlentherapie unterzogen wurden, bei der das
Skelett betroffen war. Ausserdem sollten Patienten mit
Knochenmetastasen oder einer Vorgeschichte von bösartigen
Skeletttumoren und solche mit anderen metabolischen
Knochenkrankheiten als Osteoporose Teriparatid nicht erhalten.
Patienten mit hohen Kalziumwerten im Blut sollten nicht mit
Teriparatid behandelt werden, da die Möglichkeit besteht, dass sich
ihr Blutkalziumspiegel weiter erhöht.

In klinischen Studien waren die häufigsten behandlungsbezogenen
Nebenwirkungen, die bei der zur Vermarktung zugelassenen
20-Mikrogramm-Dosierung berichtet wurden, mild, ähnlich der
Placebogruppe und gaben im Allgemeinen keinen Anlass, die Behandlung
abzubrechen. Gemeldete unerwünschte Ereignisse, die durch die
Behandlung mit Teriparatid häufiger aufzutreten schienen, waren
Muskelkrämpfe und Schwindelgefühl (3,6 Prozent bzw. 8 Prozent)
gegenüber der Placebogruppe (2,9 Prozent bzw. 5,2 Prozent).

Teriparatid wird in einem Einweg-Stift geliefert, der bis zu 28
Tage lang zur Selbstverabreichung von jeweils einer täglichen
Injektion verwendet werden kann. Teriparatid ist in einer Dosierung
von 20 Mikrogramm erhältlich und sollte über einen Zeitraum von bis
zu 18 Monaten verwendet werden. Für vollständige
Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte http://www.lilly.co.uk

Informationen zu dem Parathyroidhormon (PTH1-34)

Das Parathyroidhormon ist das natürliche Hormon, das die Kalzium-
und Phosphatkonzentrationen in Knochen und Nieren reguliert.
Teriparatid ist das aktive Fragment (1-34) des menschlichen
Parathyroidhormons und stimuliert die Knochenbildung, indem es die
knochenbildenden Zellen (Osteoblasten) direkt anspricht und indirekt
die Aufnahme von Kalzium im Darm sowie die Wiederaufnahme von Kalzium
und Ausscheidung von Phosphat in der Niere erhöht.

Informationen zu Osteoporose

Osteoporose ist eine schwächende Krankheit, von der
schätzungsweise 75 Millionen Menschen in Europa, den USA und Japan
betroffen sind(v). Osteoporose, was zu Deutsch "poröse Knochen"
bedeutet, ist eine Krankheit, welche die Dichte und Qualität der
Knochen verringert. Während die Knochen poröser und gebrechlicher
werden, steigt das Risiko einer Fraktur dramatisch an. Der Verlust
von Knochenmasse geht "schleichend" und allmählich vor sich, sodass
keine Symptome erkennbar sind, bis der erste Knochenbruch
auftritt.(vi)

Die häufigsten Frakturen, die mit Osteoporose zusammenhängen,
treten an der Hüfte, der Wirbelsäule und den Handgelenken auf. Das
Auftreten dieser Frakturen, insbesondere an der Hüfte und
Wirbelsäule, steigt bei sowohl Männern als auch Frauen mit
zunehmendem Alter an.(vii)

Wirbelbrüche können ernsthafte Folgen nach sich ziehen, darunter
Verlust von Körpergrösse, intensive Rückenschmerzen und Deformitäten.

Informationen zu Lilly

Lilly ist ein führendes Innovationsunternehmen, das ein
wachsendes Portfolio von ausgezeichneten und klassenbesten
Pharmaprodukten entwickelt, indem es die neuesten
Forschungsergebnisse aus seinen eigenen Labors in aller Welt und aus
Kollaborationen mit hervorragenden wissenschaftlichen Organisationen
verwertet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis (Indiana) und
liefert Arzneimittel und Informationen als Antwort auf einige der
dringendsten medizinischen Bedürfnisse der Welt. Weitere
Informationen über Lilly sind unter www.lilly.co.uk erhältlich.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen über die
Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid und spiegelt die
gegenwärtigen Ansichten von Lilly wider. Jedoch, wie bei jedem
Pharmaprodukt, beinhaltet das Verfahren der Erforschung und
Kommerzialisierung bedeutende Risiken und Ungewissheiten. Der
fortdauernde kommerzielle Erfolg von Teriparatid als
Behandlungsmittel für Osteoporose kann nicht gewährleistet werden.
Eine weitere Erörterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten
können Sie den aktuellsten Eingaben von Lilly an die US-amerikanische
Börsenaufsichtsbehörde SEC entnehmen. Lilly verpflichtet sich nicht,
zukunftsweisende Angaben zu aktualisieren.

P-LLY

(i) Clin Rheumatol. 2007; 26: 144-153.
(ii) Trends in Endo. And Meta. 2006;17(4); 144-149.
(iii) Endocrinol Metab Clin N Am. 2003; 32; 135-157.
(iv) N Engl J Med. 2007; 357:2028-39.
(v) International Osteoporosis Foundation. "Facts and statistics about
osteoporosis and its impact."
Verfügbar unter
http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet-
category-22. Abgerufen am 8. Februar 2008.
(vi) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?"
Verfügbar unter http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-
osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Abgerufen am 8. Februar
2008.
(vii) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?"
Verfügbar unter http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-
osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Abgerufen am 8. Februar
2008.
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Originaltext: Eli Lilly and Company
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