Kiadis Pharma erhält Zustimmung der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zum Beginn einer klinischen Studie der Phase III für Reviroc(TM) in den Vereinigten Staaten

Amsterdam (ots/PRNewswire) -

- FDA genehmigt IND-Antrag für Reviroc(TM)

Das biopharmazeutische Unternehmen Kiadis Pharma gab heute
bekannt, von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) eine "Investigational New Drug"
("IND")-Genehmigung zum Start seiner Phase III-Zulassungsstudie für
das Produkt Reviroc(TM) in den Vereinigten Staaten erhalten zu haben.
Reviroc(TM) wird entwickelt, um bei Knochenmarktransplantationen für
Leukämiepatienten im Endstadium die Krebszellen aus dem autologen
Transplantat zu entfernen.

Diese Genehmigung erfolgt nun nach der erfolgreichen Besprechung
mit der FDA zum Abschluss der Phase II für Reviroc(TM) und der
anschliessenden Einreichung des IND-Antrags bei der FDA. Im Rahmen
der Abschlussbesprechung der Phase-II hatte die FDA Reviroc(TM) ihre
spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment - SPA) zur
Planung des Protokolls einer klinischen Studie der Phase III
angeboten. Kiadis Pharma wird die Studie der Phase III direkt nach
Abschluss des SPA-Programms in die Wege leiten.

Die abgeschlossene Studie der Phase II hatte die wirksame
Entfernung der Krebszellen aus dem autologen Knochenmarktransplantat
des Patienten vor der Transplantation erwiesen und eine ermutigende
Überlebensrate nach den autologen Knochenmarktransplantationen bei
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom gezeigt.

"Wir sind sehr über die IND-Bewilligung durch die FDA erfreut und
erwarten mit Spannung den Abschluss des SPA-Programms, um mit der
Patientenaufnahme in die Studie beginnen zu können", sagte Manja
Bouman, CEO von Kiadis Pharma.

Informationen zu Reviroc(TM)

Reviroc(TM) wird entwickelt, um die Blutkrebszellen aus autologen
Transplantaten für Patienten mit terminalem Blutkrebs zu entfernen.
Bei einer autologen Transplantation dient das eigene Knochenmark des
Patienten als Transplantat. Knochenmarktransplantationen sind
allgemein als Behandlungsoption für Patienten anerkannt, die an
Blutkrebs wie Leukämie und Lymphom leiden. Eine der Einschränkungen
bei der autologen Knochenmarktransplantation ist die hohe
Rezidivrate, die mit dieser Behandlung einhergeht. Diese ist häufig
auf die Anwesenheit von Krebszellen im Transplantat zurückzuführen.
Reviroc(TM) wurde entwickelt, um die Tumorzellen aus dem Transplantat
zu entfernen.

Informationen zu Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich
auf Komplikationen und Einschränkungen im Zusammenhang mit
Knochenmarktransplantationen bei Blutkrebspatienten spezialisiert
hat. Das Unternehmen hat derzeit drei Blutkrebsmittel in der
klinischen Entwicklung, die neuartige Behandlungsmöglichkeiten für
unheilbar kranke Krebspatienten bieten und bei bisher nicht
behandelbaren Erkrankungen eingesetzt werden können.

Die englische und niederländische Pressemitteilung wird von
Kiadis Pharma zur Verfügung gestellt. Übersetzungen in andere
Sprachen stammen von Dritten.

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Originaltext: Kiadis Pharma B.V.
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Pressekontakt:
Ansprechpartner: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director
Communications, E-Mail: e.simpelaar@kiadis.com, Tel.: +31-20-8884815