EMEA empfiehlt Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung der Amyotrophen Lateral Sklerose

Heidelberg (ots) - Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN
DE0005043509; Prime Standard), gab heute bekannt, dass der Ausschuss
für Orphan Drugs (COMP) der EMEA (European Medicines Agency) der
Europäischen Kommission empfohlen hat, die Orphan Drug Designation
für den SYGNIS-Wirkstoff AX200 zur Behandlung der Amyotrophen Lateral
Sklerose (ALS) zu erteilen.

Bei der ALS handelt es sich um eine degenerative Erkrankung des
motorischen Nervensystems. Die mit der Krankheit einhergehende
Schädigung von Nervenzellen führt zu einer fortschreitenden
Schwächung der Muskulatur, die innerhalb weniger Jahre zum Tod der
Patienten führt. Allein in den Industrienationen leiden
schätzungsweise 50.000 bis 100.000 Patienten an ALS. Bislang gibt es
nur unzureichende Therapiemöglichkeiten, welche die Lebensqualität
und -erwartung der Patienten nicht nachhaltig verbessern.

In präklinischen Untersuchungen konnte das SYGNIS-Forschungsteam
zeigen, dass AX200 dem neuronalen Zelltod entgegenwirkt und somit den
Fortgang der Erkrankung verlangsamt. Der Schutz der Nervenzellen
führte im Labor zu einer Verminderung des Muskelabbaus, verbunden mit
einem längeren Erhalt der Muskelkraft. Darüber hinaus fördert AX200
regenerative Prozesse durch Stimulierung neuraler Stammzellen. Dieser
duale Wirkmechanismus von AX200 ist ein bisher einzigartiger Ansatz
zur Behandlung von ALS.

"Die von SYGNIS erarbeiteten präklinischen Daten haben die
EMEA-Experten davon überzeugt, dass AX200 ein vielversprechender
Medikamentenkandidat für die Behandlung der ALS ist. Das Votum der
EMEA stellt eine Validierung des großen Potenzials von AX200 für die
schwierige Indikation ALS dar und bestätigt uns in unseren
Anstrengungen, eine wirksame Therapie für eine der schlimmsten
neurologischen Erkrankungen zu entwickeln. Wir werden in enger
Zusammenarbeit mit der EMEA die weiteren Entwicklungsschritte planen
und hoffen, in den nächsten zwölf Monaten mit der klinischen
Entwicklung beginnen zu können", erklärte Dr. Alfred Bach,
Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG. "Darüber hinaus ist dies
ein wichtiges Signal für die zukünftige Entwicklung von AX200
generell", fügte er außerdem hinzu.

Über die Orphan Drug Designation

Das Orphan Drug Designation-Programm der EMEA dient dem Ziel, die
Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung lebensbedrohlicher
oder sehr schwerer seltener Erkrankungen, für die es heute keine oder
nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt, zu stimulieren und
zu unterstützen. Unternehmen, die sich dieser Herausforderung
stellen, bietet die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von
Prüfplänen (wissenschaftliche Beratung) und Gebührenermäßigungen im
Zulassungsprozess an. Nach Zulassung eines solchen Produktes wird für
diese so genannten "Orphan Drugs" (wörtlich "Waisenkinder" unter den
Arzneimitteln) eine zehnjährige Marktexklusivität gewährt.

Über AX200

AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 kommt im Körper
natürlich vor und wird nach Schädigungen des Gehirns als
körpereigener Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses
Molekül als Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits
vorhandene körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der
Entwicklung von AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz:
AX200 stoppt den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und
fördert gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die
Stimulation von Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen.
AX200 wird derzeit für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe
Lateralsklerose (ALS) und Rückenmarksverletzungen entwickelt.

Über SYGNIS Pharma

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime
Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes
Pharma-Unternehmen. Die Gesellschaft ist auf die Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung
neurodegenerativer Erkrankungen fokussiert. Hierzu zählen unter
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Chorea
Huntington sowie auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen,
wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese
Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf
Nervenzellen absterben und es derzeit noch keine oder nur
unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder
implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger
Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###

Originaltext: SYGNIS Pharma AG
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/65063
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_65063.rss2
ISIN: DE0005043509

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG:
Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
+ 49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133