Erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen US-Armee und Intercell bei neuartigem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für Militärangehörige und Reisende

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Unternehmen

Wien (euro adhoc) - Washington D.C. (USA) und Wien (Österreich), 20.
Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab heute, 20.
Dezember 2007, den Abschluss der Einreichung eines BLA-Antrags
(Biologics License Application) bei der US-Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) für Intercells neuartigen Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis (JE) bekannt.

Intercells JE-Impfstoff wurde über einen Zeitraum von zehn Jahren im
Rahmen eines CRADA-Abkommens (Collaborative Research and Development
Agreement) zusammen mit dem Walter Reed Army Institute of Research
(WRAIR) entwickelt, dem größten biomedizinischen Forschungsinstitut
der US-Armee.

Da die Japanische Enzephalitis eine ernste gesundheitliche Bedrohung
in Asien darstellt, soll Intercells Impfstoff zunächst bei
Mitarbeitern des Militärs sowie bei erwachsenen Reisenden eingesetzt
werden, die sich in den betroffenen Gebieten - einschließlich Indien,
China sowie Südost- und Südwestasien - aufhalten. Die Intercell AG
erwartet eine zügige Überprüfung und Genehmigung ihres Antrags durch
die Zulassungsbehörde und plant die erste Markteinführung seines
JE-Impfstoffs dementsprechend für das zweite Halbjahr 2008.

"Die US-Armee hat mit Intercell in den letzten zehn Jahren eine
hervorragende und erfolgreiche Zusammenarbeit zur Entwicklung dieses
wichtigen JE-Impfstoffs gepflegt", sagte William Howell, Leiter der
Abteilung für Beschaffung des USAMRMC (US Army Medical Research and
Materiel Command). "Wir sind sehr erfreut, dass die Entwicklung von
Intercells JE-Impfstoff nun soweit fortgeschritten ist, dass der
BLA-Antrag eingereicht werden konnte. Der Zeitpunkt für die
Einreichung dieses Zulassungsantrags bei der FDA ist zudem auch
deshalb eine gute Nachricht, weil die Produktion des einzigen bisher
in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoffs eingestellt worden
ist. Die US-Armee hofft, dass Intercells JE-Impfstoff schon bald von
der FDA genehmigt wird und dann für die Impfung von
Militärangehörigen zur Verfügung stehen wird."

"Intercell ist sehr dankbar für die wissenschaftliche und technische
Unterstützung, die das Unternehmen während der Entwicklung des
Impfstoffs von den Spezialisten der US-Armee erhalten hat", erklärte
Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell. "Wir möchten
besonders den zahlreichen engagierten Forschern des WRAIR für ihren
hervorragenden Einsatz danken. Der Erfolg unseres neuen JE-Impfstoffs
ist ein exzellentes Beispiel dafür, was erreicht werden kann, wenn
Regierung und Wirtschaft zur Erreichung eines bedeutenden gemeinsamen
Ziels eng zusammenarbeiten. Intercell freut sich darauf, den
neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis schon bald für die
Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stellen zu können."

Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)

Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.

In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien
hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil gezeigt:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den
USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem
Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil » Weiterhin
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen,
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe. Am 13. Juni
2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen
bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA,
Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.

Über das USAMRMC

Das USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command) ist dafür
zuständig, den gesamten Streitkräften der Vereinigten Staaten
medizinische Materialien und Informationen zur Verfügung zu stellen.
Infektionskrankheiten stehen dabei besonders im Fokus, da endemische
Erkrankungen in möglichen Einsatzgebieten des Militärs eine Bedrohung
für die militärische Handlungsfähigkeit darstellen. Studien zeigen,
dass Infektionskrankheiten nach wie vor eine der Hauptursachen für
die Krankenhauseinweisung von Soldaten bei Kriegseinsätzen oder
anderen militärischen Einsätzen sind. Aus diesem Grund hat das Walter
Reed Army Institute of Research (WRAIR), das als
Forschungseinrichtung dem USAMRMC untergeordnet ist,
Impfstoffkonstrukte für verschiedene weltweit vorkommende
Infektionserkrankungen entwickelt, zu denen auch die Japanische
Enzephalitis zählt. Das USAMRMC ist sehr erfreut darüber, dass seine
grundlegenden Arbeiten zur Weiterentwicklung der Technologie und zur
Entwicklung des neuartigen Impfstoffs geführt haben, für den nun die
BLA-Zulassung beantragt wurde. Die Zulassung des JE-Impfstoffs von
Intercell würde bedeuten, dass dem US-Militär wieder eine
zuverlässige Versorgungsquelle für seine Streitkräfte zur Verfügung
steht.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel


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